Mitkä ovat Zanubrutinib API:n laadunvalvontavaatimukset?
Jätä viesti
Mitkä ovat Zanubrutinib API:n laadunvalvontavaatimukset?
Mitä tulee zanubrutinib API -raakajauheen laadunvalvontastandardeihin, kuvaan asiaankuuluvia näkökohtia kolmesta näkökulmasta: testausmenetelmät, keskeiset valvontaindikaattorit ja yleisesti käytetyt testaustekniikat.
1. Zanubrutinib API -raakajauheen ohjausilmaisimet
Zanubrutinibijauhe on valkoista tai luonnonvalkoista{0}}jauhemaista raaka-ainetta, jolla ei ole erityistä hajua. Tunnistaminen voidaan suorittaa käyttämällä IR-, HPLC-retentioaikaa, NMR- ja PXRD-sovitusta vertailustandardeihin nähden.
Puhtaus, yksittäiset epäpuhtaudet ja jäännösliuottimet voivat vaihdella erien välillä. Korkealaatuisen-zanubrutinibijauheen puhtaus on kuitenkin vähintään 98 %. Alla käytän esimerkkinä erittäin-puhtautta zanubrutinibijauhetta, jonka on valmistanut Jinan Jianfeng Chemical Co., Ltd.:
|
Tuotteen nimi: Zanubrutinib |
||
|
CAS:1691249-45-2 |
||
|
Eränumero: J-ZAN52-202407002 |
||
|
Valmistuspäivämäärä: 20240712 |
||
|
Uudelleentestauspäivämäärä: 202606 |
||
|
Säilytys: Sinetöity, valolta suojattuna. |
||
|
Suorita Standard: Enterprise Standard |
||
|
Testikohteet |
Tekniset tiedot |
Testitulokset |
|
Ulkonäkö |
Valkoinen tai vaaleankeltainen jauhe |
Mukautuu |
|
Tunnistaminen |
Testiliuoksen kromatogrammin pääpiikin retentioaika vastaa määrityksessä saadun standardiliuoksen retentioaikaa. |
Mukautuu |
|
Vesi |
Vähemmän tai yhtä suuri kuin 0,5 % |
0.10% |
|
Jäännös syttyessä |
Vähemmän tai yhtä suuri kuin 0,2 % |
0.07% |
|
Raskas metalli |
Vähemmän tai yhtä suuri kuin 20 ppm |
Mukautuu |
|
Kiraalinen puhtaus |
Suurempi tai yhtä suuri kuin 98,5 % |
99.46% |
|
Johtopäätös: Yritysstandardin mukainen |
||
2. Zanubrutinib API -raaka-ainejauheen yleiset testausmenetelmät
Kromatografiatekniikat, massaspektrometria ja kromatografia ovat tällä hetkellä yleisimmät menetelmät zanubrutinib API -raaka-ainejauheen testaamiseen. Esimerkiksi korkean -performanssin nestekromatografiaa (HPLC/UHPLC) voidaan käyttää zanubrutinibin ja siihen liittyvien yhdisteiden sekä orgaanisten epäpuhtauksien pitoisuuden määrittämiseen. Kaasukromatografiaa voidaan käyttää zanubrutinibin jäämien liuottimien havaitsemiseen.
3. Havaitsemismenetelmä
Esimerkiksi
Kolonni: C18 (esim. Agilent ZORBAX Eclipse Plus C18, 4,6 × 250 mm, 5 μm) tai UHPLC nopea kolonni.
Liikkuva faasi: asetonitriili/fosfaattipuskuri (pH 2,7)/metanoli (40:40:20, v/v/v), isokraattinen/gradienttieluointi.
Virtausnopeus: 1,0 ml/min (HPLC); 0,3–0,5 ml/min (UHPLC).
Havaitsemisaallonpituus: 220–225 nm (PDA/UV).
Lisää vastaavia tuotteita
| Nimi | CAS NO. |
| Erlotinibi | 183321-74-6 |
| Zanubrutinibi | 1691249-45-2 |
| Ritlesitinibi | 1792180-81-4 |
| Fruquintinib | 1194506-26-7 |
| Osimertinib | 1421373-66-1 |
| Lapatinib ditosylaatti | 388082-77-7 |
| Olaparib | 763113-22-0 |
| Imatinibi | 152459-95-5 |
| Selperkatinibi | 2152628-33-4 |
-- Tehdastukku korkealaatuinen API ja farmaseuttinen välituote
